日前，山东第一医科大学脑机接口临床与转化中心传来喜讯，王志燕教授团队联合场御医疗科技有限公司共同研发的经颅电刺激仪系列产品，成功获批国家药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证。该成果标志着山东第一医科大学在脑科学与类脑研究领域实现了从基础研究、临床验证到产业化落地的关键突破，也是济南国际医学中心推动医教研产融合发展、加速布局脑机接口赛道取得的新成果。
经颅电刺激仪——便携机（鲁械注准20262090201）
原发性失眠是影响人群最为广泛的神经精神类疾病之一，患者数量庞大，给社会与医疗领域带来沉重负担。根据2025年中国成人睡眠报告显示，全国有3亿以上的人群正被失眠问题困扰，亟需安全有效的诊疗方案。此次获批的经颅电刺激仪系列产品，适用范围正是辅助治疗成年人的原发性失眠，为这一群体带来了新希望。
据悉，山东第一医科大学脑机接口临床与转化中心是山东第一医科大学（山东省医学科学院）脑科学与类脑研究院陆林院士团队，围绕重大神经精神疾病的脑机接口技术研发和转化，联合学校附属省立医院、第一附属医院、第二附属医院共同成立，旨在发挥校（院）科教融合、教研医协同创新优势，在山东打造脑机接口临床转化平台，吸引汇聚省内外更多科研机构、医疗机构、企业跨界融合，构建“产学研用”协同创新共同体，加速我省脑机接口技术从实验室到临床应用转化，推动前沿医疗技术在山东落地。
从技术层面来看，经颅电刺激仪基于非侵入式强交流电场（Hi－tACS）技术，通过在头皮表面施加可控强交流电场，对大脑深部关键神经核团进行有效刺激，从而调节神经递质水平与神经节律活动，改善与睡眠相关的神经网络功能状态。与传统药物治疗或侵入式神经调控手段相比，该设备治疗原发性失眠患者中的有效率高达70％，且无需手术，具有安全、便携、不良反应少等显著优势，为广大原发性失眠患者提供了一种安全、有效、副作用小、可居家治疗的非药物治疗新选择。
经颅电刺激仪——台式机（正在报证中）
此次设备成功获批，不仅填补了国产强交流电经颅刺激医疗器械在原发性失眠领域的市场空白，更打破了高端非侵入式神经调控设备长期依赖进口的局面，有力推动了国产非侵入式脑机接口技术的发展，具有广阔的产业前景和显著的社会价值。（来源：山一大脑科学与类脑研究院）
